Er zijn ruim duizend medicinale cannabisproducten op de markt. Twee daarvan zijn beoordeeld door de geneesmiddelenautoriteit. Die verhouding zegt genoeg over de manier waarop medicinale cannabis is geregeld. Uit nieuwe cijfers blijkt dat van de meer dan 1.000 producten die momenteel beschikbaar zijn, er slechts twee zijn geëvalueerd. Alle andere komen via een omweg bij de patiënt terecht: legaal, maar zonder de formele toetsing die bij elk ander medicijn gebruikelijk is.
Wij volgen dit soort ontwikkelingen, en niet omdat wij zaden als medicijn verkopen; dat doen wij niet. Het gaat om iets waar wij dagelijks mee bezig zijn: de vraag of je weet wat je in handen hebt. Transparantie is bij ons geen verkoopargument maar de reden dat een klant niet hoeft te gokken.
De cijfers in perspectief
De markt is in enkele jaren explosief gegroeid, terwijl het regelgevend kader vrijwel stil is blijven staan. Sinds de wetswijziging in 2018, die het voor specialisten mogelijk maakte cannabis op recept voor te schrijven, is het aantal beschikbare preparaten opgelopen tot ruim duizend: olies, gedroogde bloemtoppen, vaporisatiecartridges, capsules en extracten.
Van dat volledige assortiment hebben twee producten de complete beoordelingsprocedure van de geneesmiddelenautoriteit doorlopen. Voor die twee middelen zijn dossiers ingediend met klinische studies, gegevens over werkzaamheid, veiligheidsprofielen, doseringsadviezen en aantoonbaar consistente productiekwaliteit. Voor de overige ruim 998 producten geldt: geen formele evaluatie, geen goedgekeurde bijsluiter, geen officieel vastgestelde indicatie.
Hoe kan dat legaal zijn?
Via de zogeheten unlicensed specials-route. Die uitzondering bestaat al veel langer dan de medicinale cannabismarkt en is bedoeld voor situaties waarin geen goedgekeurd alternatief beschikbaar is. Een arts mag dan op eigen verantwoordelijkheid een niet-geregistreerd preparaat voorschrijven. Het noodventiel is inmiddels de hoofdingang geworden.
Dat is geen kwaadwilligheid van fabrikanten of artsen, maar een structureel probleem. Een volledige registratieprocedure kost jaren en al snel tientallen miljoenen euro's. Voor een plant met honderden cannabinoïden en terpenen, die zich lastig laat persen in het model van "één werkzame stof, één vaste dosering", is die procedure bovendien inhoudelijk moeilijk toepasbaar.
Wat "niet beoordeeld" concreet betekent
Onbeoordeeld is niet hetzelfde als onveilig. Wel ontbreken er een aantal zekerheden die patiënten normaal gesproken krijgen:
- De werkzaamheid is niet onafhankelijk getoetst. Claims over effect bij pijn, epilepsie of slaapproblemen rusten op wisselend bewijs en op praktijkervaring, niet op een goedgekeurd dossier.
- Er is geen gestandaardiseerde dosering. Artsen titreren op gevoel en ervaring, want een officieel doseringsadvies ontbreekt.
- De batchconsistentie varieert. Cannabinoïde- en terpeenprofielen kunnen tussen oogsten verschillen, en zonder verplichte toetsing is die variatie voor de patiënt niet altijd zichtbaar.
- De vergoeding is beperkt. Zonder registratie blijft financiering via zorgverzekeraars of nationale zorgstelsels in veel landen de uitzondering, dus patiënten betalen vaak zelf.
- De bijwerkingenregistratie is versnipperd. Meldingen over duizenden verschillende producten zijn moeilijk te aggregeren tot een bruikbaar veiligheidsbeeld.
De Nederlandse en Europese context
Nederland kent een eigen model. Via het Bureau voor Medicinale Cannabis levert een aangewezen producent gestandaardiseerde, farmaceutisch gecontroleerde bloemtoppen aan apotheken, met vaste cannabinoïdegehaltes per variëteit en batchgewijze analyse. Dat is een andere aanpak: een klein aantal producten met strakke controle in plaats van duizend producten met minimale toetsing.
Toch loopt ook Nederland tegen dezelfde muur aan. Ook hier gaat het formeel om magistrale bereidingen en niet om volwaardig geregistreerde geneesmiddelen, en ook hier is de vergoeding beperkt. In Duitsland, waar cannabis op recept sinds 2017 breed toegankelijk is, groeide het aantal aanbieders sneller dan de bijbehorende kwaliteitsinfrastructuur. In Denemarken loopt al jaren een pilotprogramma dat precies daarom nog altijd "pilot" heet.
Bewijs versus toegang
Wie de toegang beperkt tot geregistreerde middelen, sluit duizenden patiënten uit die naar eigen zeggen baat hebben bij cannabis. Wie de toegang ruim houdt via uitzonderingsroutes, ontneemt zichzelf de prikkel om het bewijs ooit rond te krijgen. Het onbeoordeelde aanbod werkt zo als een comfortabele status quo waarin niemand gedwongen wordt te investeren in gedegen onderzoek.
Onafhankelijke onderzoeksinitiatieven, zoals grootschalige patiëntenregisters, proberen dat gat te dichten door bij duizenden patiënten systematisch uitkomsten en bijwerkingen te documenteren. Waardevol werk, maar observationele data vervangen geen registratiedossier.
Wat wij hier als growers uit halen
Wij verkopen zaden, geen medicijnen. Het onderliggende principe raakt ons vak wel: je moet weten wat je in handen hebt. Een markt met duizend producten waarvan de inhoud grotendeels ongetoetst is, is precies waar wij in de zadenwereld van weg willen blijven.
Daarom kweken wij alles zelf. Geen doorverkoop, geen anonieme partijen van onbekende herkomst en geen genetica waarvan wij het verhaal niet kunnen navertellen. Elk ras wordt zelf getest voordat het in het assortiment komt, op stabiliteit, groeigedrag, aroma, smaak en effect. Rassen die niet overtuigen, halen de eindstreep niet. Gemiddeld is onze vijand. No mediocre!
Dat is geen medische claim, maar kwaliteitsbeheersing aan de bron. En het is de kant van de plant die je zelf in de hand hebt: stabiele, gefeminiseerde genetica met een voorspelbaar fenotype, zodat je weet wat er uit je kweekruimte komt. Herkomst, testen en transparantie zijn dus geen luxe maar een fundament.
Hoe het beter kan
- Aangepaste registratieroutes voor botanische geneesmiddelen, waarbij een gestandaardiseerd plantextract als geheel wordt getoetst in plaats van één geïsoleerde stof.
- Verplichte, uniforme batchanalyses met openbare resultaten, zodat patiënt en arts het cannabinoïde- en terpeenprofiel altijd kunnen inzien.
- Eén centraal register voor uitkomsten en bijwerkingen, in plaats van duizend losse productdossiers.
- Publieke medefinanciering van klinisch onderzoek, omdat de markt dit bewijs aantoonbaar niet zelf voortbrengt.
Tot die tijd blijft de situatie ongemakkelijk: een medische markt die formeel op één uitzondering rust. Patiënten verdienen beter, en de plant eigenlijk ook.
Veelgestelde vragen
Hoeveel medicinale cannabisproducten zijn officieel beoordeeld?
Van de meer dan 1.000 beschikbare medicinale cannabisproducten hebben er twee de volledige beoordelingsprocedure van de geneesmiddelenautoriteit doorlopen. Alle overige producten worden voorgeschreven via de uitzonderingsroute voor niet-geregistreerde preparaten.
Betekent "niet beoordeeld" dat een product onveilig is?
Nee. Het betekent dat er geen onafhankelijke toetsing is van werkzaamheid, dosering en productieconsistentie. Veel preparaten worden onder farmaceutische omstandigheden gemaakt, maar de patiënt mist de zekerheden die bij een geregistreerd geneesmiddel horen.
Waarom laten fabrikanten hun producten niet registreren?
Een registratiedossier kost jaren en al snel tientallen miljoenen euro's aan klinisch onderzoek. Zolang de uitzonderingsroute open blijft, ontbreekt de economische prikkel. Daarnaast past een plant met honderden actieve stoffen slecht in het klassieke "één stof, één dosering"-model.
Hoe zit het in Nederland?
Nederland werkt met een beperkt aantal gestandaardiseerde variëteiten via het Bureau voor Medicinale Cannabis, met batchgewijze analyse en vaste cannabinoïdegehaltes. Ook hier gaat het formeel om magistrale bereidingen en is vergoeding beperkt.
Wat heeft dit met cannabiszaden te maken?
Direct niets, want zaden zijn geen geneesmiddel. Indirect veel: het verhaal laat zien waarom herkomst, eigen testen en transparante genetica belangrijk zijn. Wie weet welke genetica hij plant, weet beter wat er uit zijn kweek komt.
Bronnen
- TGA eBusiness Services — zoekmachine voor documentatie van geneesmiddelen (Product Information), Therapeutic Goods Administration (Australia)
- Medical Board of Australia — normen en richtlijnen voor artsen, Medical Board of Australia / Ahpra
- Epidyolex (cannabidiol) — informatie over het geneesmiddel, European Medicines Agency (EMA)
Nederland